PROGRESS: bij een matige aortaklepstenose met risicokenmerken geeft meteen TAVI na twee jaar minder sterfte of hartfalenevents dan afwachten met controles (16,7 tegen 23,9 procent), maar de winst zit volledig in het hartfalen en niet in de sterfte

Chicago, maandag 9 november. In de laatste featured-science-sessie van het congres kwam PROGRESS terug, de studie die een week eerder op TCT in San Francisco werd gepresenteerd en tegelijk in de New England Journal of Medicine verscheen. De vraag is er een die elke cardioloog kent: een patiënt met een matige aortaklepstenose, volgens de richtlijn goed voor een echo per een tot twee jaar, maar met een kenmerk dat op sneller beloop wijst. Wachten tot de stenose ernstig wordt, of nu de klep vervangen? PROGRESS zegt: TAVI geeft na twee jaar minder sterfte of hartfalenevents. Wie de cijfers uitsplitst, ziet dat het verschil volledig uit minder hartfalen komt en dat de sterfte gelijk is. Jeroen Bax (LUMC) en Nicolas Van Mieghem (Erasmus MC) staan op de auteurslijst.

De studie

PROGRESS is een internationale, open-label, gerandomiseerde studie bij 744 patiënten met een matige aortaklepstenose en minstens één risicokenmerk: een symptoom of een structurele of functionele afwijking die samenhangt met snellere progressie of slechtere uitkomsten. Ze werden 1:1 toegewezen aan transfemorale TAVI met een ballon-expandeerbare klep (373) of klinische controle (371). De gemiddelde leeftijd was 78 jaar, 39,1 procent was vrouw en 45,6 procent had een laag chirurgisch risico; de gemiddelde klepoppervlakte was 1,2 cm2 en de piekstroomsnelheid 3,3 m/s. Het primaire eindpunt was de combinatie van sterfte door alle oorzaken en een hartfalenevent met of zonder opname na twee jaar, getoetst op superioriteit in de intention-to-treat-populatie. De studie is gefinancierd door Edwards Lifesciences.

De uitkomsten

• Primair eindpunt na twee jaar (Kaplan-Meier): 16,7 procent met TAVI tegen 23,9 procent met klinische controle; risicoverschil min 7,2 procentpunt (95%-BI min 13,1 tot min 1,3), p = 0,02 voor superioriteit.
• Sterfte door alle oorzaken: 8,4 tegen 7,3 procent. Hartfalenevents: 10,8 tegen 19,0 procent.
• Proceduregerelateerde complicaties verschilden niet wezenlijk tussen de TAVI-groep en de patiënten uit de controlegroep die alsnog een klepvervanging ondergingen.
• Volgens het persbericht van Edwards, niet in het abstract: hartfalenopnames 7,4 tegen 14,9 procent, een verbetering van 15,5 punt op de KCCQ na 30 dagen, en in de controlegroep onderging 27 procent binnen een jaar en 57 procent binnen twee jaar alsnog een klepvervanging.

Duiding

PROGRESS verschuift de grens opnieuw, na EARLY TAVR bij asymptomatische ernstige stenose vorig jaar. Twee kanttekeningen horen erbij. Ten eerste is het eindpunt vooral een hartfaleneindpunt: de sterfte na twee jaar is gelijk, en in een open-label studie is een hartfalenevent gevoeliger voor de wetenschap wie wel en niet een nieuwe klep heeft dan sterfte. Ten tweede gaat het nadrukkelijk om matige stenose met risicokenmerken, geen matige stenose in het algemeen; de controlegroep laat zien hoe snel deze groep doorschuift, met meer dan de helft binnen twee jaar aan een klep (cijfer uit het persbericht). De gemiddelde patiënt was 78 jaar; wat een vroege bioprothese betekent voor een zeventiger met twintig levensjaren, in duurzaamheid en herinterventies, beantwoordt twee jaar follow-up niet. De klep is voor deze indicatie nog niet geregistreerd. Vergelijk ook TAVR UNLOAD, waar TAVI bij matige stenose met systolisch hartfalen vooral de kwaliteit van leven verbeterde, en EVOLVED.

Voor de praktijk

De Nederlandse en Europese richtlijnen adviseren bij matige aortaklepstenose controle; dat verandert niet door één studie, maar PROGRESS geeft het hartteam een argument om bij matige stenose met risicokenmerken, denk aan klachten, een verminderde linkerkamerfunctie, een hoog NT-proBNP of snelle progressie, niet af te wachten tot de stenose formeel ernstig is. Voor de huisarts en internist betekent het vooral: een matige stenose met klachten of een hartfalensignaal is een reden voor verwijzing, niet voor een jaarlijkse echo. Voor de cardioloog: de herbeoordeling van de risicokenmerken bij elke controle wordt belangrijker dan de gradiënt alleen.

Lees ook

• TAVR UNLOAD: TAVI bij matige aortastenose en systolisch hartfalen
• EVOLVED: vroege interventie bij asymptomatische ernstige aortastenose met myocardfibrose
• TAVI versus afwachten bij ernstige aortastenose: groot en blijvend overlevingsvoordeel
• NOTION na tien jaar: TAVI versus chirurgie bij laag risico
• Alle AHA 2026-berichten op onze congrespagina